1.1Регистрационное удостоверение Минздрава РоссииНаличие

1.2Сертификат соответствия Госстандарта РоссииНаличие

1.3Инструкция по эксплуатация на русском языкеНаличие

2.1Система наблюдения за пациентом, предназначена для оценки глубины наркоза и седации на основе анализа ЭЭГ - сигналов.наличие

2.2Расчет и отображение биспектрального индекса (BIS)  отображающего степень угнетения головного мозга для оценки степени наркоза и глубины седации.наличие

2.3Вычисляемые, отображаемые параметры, технические характеристикиналичие

2.3.1BIS - индекс угасания электроэнцефалографической активности (биспектральный индекс)
Показатель, получаемый при множественном дискриминационном анализе, как суммарная биспектральная характеристика (частота, мощность и фаза) на всем частотном диапазоне.Возможные значения
0 - 1002.3.2Отображение BIS в числовом значенииналичие2.3.3Отображение BIS в виде тренданаличие2.3.4Период обновления значений BIS1 с2.3.5Период обновления тренда BIS10 с2.3.6Индекс качества сигнала (SQI)
Показатель качества сигнала, передаваемого по ЭЭГ-каналу, подсчитываемый на основании данных импеданса, выраженности помех и других переменных. Возможные значения
0 - 1002.3.7ЭЭГ–отображение кривой электроэнцефалограммы в реальном времениНаличие2.3.8Скорость развертки ЭЭГ15, 25, 30 мм/с2.3.9Фильтры ЭЭГ, возможность включения (2-10Гц), отключения фильтров (0,25-100)ГцНаличие2.3.10Длительность эпохи ЭЭГ2 с2.3.11Удаление помехавтоматически2.3.12Коэффициент подавления (SR)
Процент времени в течение последних 63 секунд, когда ЭЭГ-сигнал считался подавленным.Возможные значения 0…100%2.3.13Показатель частоты 95% мощности сигнала (SEF)
Показатель отражает частоту, ниже которой лежит 95% общей мощности, а выше – 5%.Возможные значения 0,5… 30 Гц2.3.14EMG - показания электромиографии фронтальной мышцы. Суммарная мощность EMG (дБ) в диапазоне 70-110 Гц, представляется  в виде гистограммы и тренда30 – 80 дБ (тренд)
30 – 55 дБ (гистограмма)2.3.15Журнал значений BISНаличие2.3.16Выбор пользователем типов данных для представления на экране монитораНаличие2.3.17Установка пользователем пределов сигналов тревоги (визуальных / звуковых)Наличие2.3.18Cъем ЭЭГ-сигнала со лба пациента при помощи одноразовых клеящихся сенсоров c 4 встроенными ЭЭГ-электродамиНаличие2.3.19Самоконтроль работы прибораНаличие2.3.20Автоматическое тестирование датчиков сенсора ЭЭГ при подключению к приборуНаличие2.3.21Сигнал тревоги при отсоединении электродов от пациентаНаличие2.3.22Сообщения системы об ошибках оборудования, ошибках соединений, угрожающих состояниях пациентаОтображение на экране монитора и сопровождение звуковым сигналом2.3.23Диапазон амплитуд регистрируемых сигналовдо ±1000 мкВ2.3.24Встроенная память
Сохранение не менее 72 часов записи мониторингаНаличие2.3.25Внешняя память.
Флеш-карта (USB flash drive)Наличие2.3.26Маркер событийэлектронный маркер2.3.27Сохранение 10 мин. данных, предшествующих событию и передача этих данных на внешний носитель через порт USB в формате PDF.Наличие2.3.28Экспорт всех данных монитора и мониторинга через порт USB на внешний носитель или персональный компьютер.Наличие2.3.29Просмотр и распечатка сохраненных данных тренда во время проведения мониторингаНаличие2.3.30Программное обеспечение для чтения, обработки данных BIS мониторинга на персональном компьютереНаличие2.3.31ДисплейЦветной, сенсорный TFT2.3.32Размер экрана не менее, мм130 х 1002.3.33Внешний интерфейсRS232,
USB тип A, USB тип B2.3.34Кабель пациента с  цифровым преобразователем сигналаОбщая длина не менее 5 м2.3.35Размер монитора, см19 × 20,3 × 12,72.3.36Вес, не более1,4 кг2.4

 

Параметры обработки сигнала 2.4.1АЦПСигма-дельта2.4.2Разрешающая способность16 бит
при 256 измерениях/с2.4.3Подавление сетевых помех110 ДБ2.4.4Ширина спектра сигнала0,16-450Гц2.5

 

Электротехнические параметры 2.5.1Питание100…240 В, 50-60 Гц, максимум 0,7А2.5.2Работа от встроенного аккумулятораНе менее 45 мин работы при полном заряде2.5.3Класс электробезопасности Тип ВF2.5.4Электромагнитная совместимостьГОСТ Р50267.0.2
(МЭК 601-1-2)2.5.5Защита от импульса дефибриллятораНаличие2.5.6Входное сопротивление (импеданс)Не менее 50 МОм

 

3.1Основной блок

 

3.2Сенсоры одноразовые50 шт.

3.3Кабель сенсоров

3.4Кабель от цифрового преобразователя к основному блоку

3.5Цифровой преобразователь сигнала

 

 

Регистрационный номер медицинского изделия:	ФСЗ 2009/03550
Дата государственной регистрации медицинского изделия:	28.01.2009
Срок действия регистрационного удостоверения:	Бессрочно
Наименование медицинского изделия:	Монитор глубины наркоза BIS Vista с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Монитор глубины наркоза BIS Vista: 1.Основной блок. II. Принадлежности к монитору глубины наркоза BIS Vista: 1. Сетевой кабель. 2. Многоразовые сенсоры для взрослых/детей. 3. Одноразовые сенсоры для взрослых/детей. 4. Кабель сенсоров. 5. Кабель от цифрового преобразователя к основному блоку. 6. Кабель для соединения с компьютером. 7. Цифровой преобразователь сигнала.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:	"Аспект Медикал Системс, Инк."
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия:	Aspect Medical Sistems, Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:	"Аспект Медикал Системс, Инк."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:	Aspect Medical Sistems, Inc., One Upland Road, Norwood, MA 02062, USA
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия:	94 4100
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации:	2а